Информация о продукте

Аннотация к препарату Джинтропин 10МЕ

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Джинтропин (Рекомбинантный человеческий гормон роста (рДНК происхождения) для инъекций). Порошок для инъекций 10МЕ.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ АКТИВНОГО КОМПОНЕНТА

Порошок инъекций 10 IU (10 Международных единиц препарата) 

Один пузырек содержит порошок для инъекции (рДНК происхождения) 10 IU (10 Международных единиц препарата)

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Порошок для инъекции готов к употреблению с поставляемым растворителем для смешивания и приготовления инъекции, для подкожных инъекций (прим. администрации)

4. ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Человеческий Гормон Роста, ГР (рДНК происхождения). 

ДЖИНТРОПИН стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста у детей, которые испытывают недостаток в адекватном эндогенном гормоне роста. 

У взрослых с гормональным дефицитом гормона роста, ДЖИНТРОПИН сокращает количество жира в теле, увеличивает удельный вес мышечной массы тела, придает энергию, улучшает физиологическое состояние всего организма. 

У пациентов, страдающих от серьезных ожогов, а также СПИДа, влекущего за собой потерю мышечной массы тела, а также у пациентов перенесших серьезные операции ДЖИНТРОПИН ускоряет заживление ран, является антикатализатором в процессе распада мышечной массы и усиливает способность организма накапливать и хранить запасы азота после операций.

5. ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ

ДЖИНТРОПИН изготавливается компанией GeneScience Pharmaceuticals Co., LTD, в провинции Чанчунь, в Китае. Это – самая крупная компания по работе с современными биотехнологиями в Китае. Дальнейшая информация может быть получена в локальных офисах GeneScience.

6. ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

При задержке роста из-за недостаточной выработки гормона роста у больного или из-за факторов, связанных с врожденной гонадотропной дисфункцией, либо пациентам с синдромом Тернера, характеризующимся отклонениями в хромосомном наборе. 

Нарушение функции роста у детей доподросткового периода с хронической почечной дисфункцией.
Заменительная терапия у взрослых с явным дефицитом гормона роста. 

Ускорение заживления ран и уменьшение катаболического эффекта при обширных ожогах, сепсисе, многочисленных травмах, серьезных операциях, остром панкреатите и кишечной фистуле.

Актуально применение с целью заживления ран, лечения острых и хронических язв типа ожогов, диабетической язвы ноги, хронической венозной язвы и пролежневой язвы.

7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ДЖИНТРОПИН не должен использоваться, при наличии любой вероятности опухоли головного мозга.

Внутричерепные повреждения (если таковые имеются) не должны находиться в фазе обострения) а также любая противораковая терапия должна быть окончена до начала приема ДЖИНТРОПИНА. 

ДЖИНТРОПИН не должен использоваться для стимулирования роста у детей с уже закрытым эпифизом трубчатых костей.

8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

Диагноз должен быть поставлен до начала лечения. 

Диагноз должен быть поставлен до начала лечения. Терапия препаратом ДЖИНТРОПИН должна быть назначена только компетентными врачами. При сахарном диабете, доза инсулина требует четкого регулирования Вашим врачом перед началом лечения ДЖИНТРОПИНом. 

Опыт с длительным лечением препаратом взрослых пациентов ограничен. 

При хронической почечной недостаточности- почечная функция должна быть исследована перед началом лечения. Лечение должно быть прекращено после почечной трансплантации.(если таковая имеется)

9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ и ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ФОРМАМИ

См. подпункт 8.

10. БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ

Отсутствует клинический опыт использования ДЖИНТРОПИН у беременных женщинах .Лечение ДЖИНТРОПИН должна быть прервано, при наступлении беременности.. Отсутствует информация о том передаются ли пептидные гормоны в грудное молоко, но поглощение неповрежденного белка в желудочно-кишечном тракте младенца крайне маловероятно.

11. ВЛИЯНИЕ ПРЕПАРАТА НА МОТОРИКУ И ПОВЕДЕИЕ (ВКЛЮЧАЯ СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА)

Влияние ДЖИНТРОПИНА отсутствует.

12. ПОКАЗАНИЯ К ДОЗИРОВКЕ

• Любая дозировка препарата строго индивидуальна, основана на массе тела или областях тела и должна быть определена вашим врачом. 
• Нарушения роста из-за недостаточной выработки гормона роста в детях: Общая рекомендуемая доза 0.5-0.7 МЕ/КГ тела либо 14-20 МЕ/в неделю. Имеется опыт использования более высоких доз. 
• Гонадотропная дисфункция (синдром Тернера): доза 1.0 МЕ/КГ тела либо 28 МЕ/в неделю 
• Хроническая почечная недостаточность: доза 30 МЕ/в неделю 
• Более высокие дозы могут быть необходимы, если темпы роста слишком медленны. Коррекция дозы может быть необходимо после шести месяцев лечения. 
• Гормональный дефицит роста у взрослых:- стартовая доза в течение приблизительно четырех недель 0.125 МЕ/КГ/НЕД. Ежедневная доза должна в таком случае быть модулирована согласно побочным эффектам пациентов, так же как и показания к Инсулиноподобному Фактору Роста (IGF-I) в сыворотке как руководство. 
• Еженедельная доза должна быть разделена на 7 инъекций или 14(каждые 12 часов) 
• Место инъекции должно варьироваться, чтобы предотвратить липоатрофию 
• В случае пропуска инъекции, не следует употреблять двойную дозу на следующий день, необходимо просто продолжить лечение по прописанной врачом схеме. 
• При серьезных ожогах или серьезных травмах, рекомендуется увеличить начальную дозу до 8 МЕ/ в день, с последующим применением 16 МЕ/в день после того, как уровень глюкозы в крови пациентов стабилизирован. Стандартное лечение можно начинать по окончании 6 дней после получения ожогов или травм и длительность лечения 15-20 дней. 
• Для сложных, серьезных операций рекомендуется доза препарата равная , 12МЕ/ в день на срок до на 10 дней. Стандартное лечение начинается через 2-3 дня после операции. 
• При ранах и язвах рекомендованная доза препарата 0.2МЕ/ на кв.см. Частота применения- до трех раза в день. Длительность лечения будет зависеть от скорости заживания ран.

13. ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не известны случаи передозировки или отравления препаратом. В случае передозировки ДЖИНТРОПИН обратитесь к вашему лечащему врачу.

14. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

• Побочные эффекты были отмечены приблизительно в 10 % (большинство общих(обычных) местных реакций кожи у пациентов, участвующих в клинических испытаниях, в том числе и у детей с маленьким ростом, а также у во взрослых. 
  В клинических испытаниях побочные эффекты у взрослых были отмечены приблизительно у 30 - 40 % пациентов, прежде всего связанных с признаками задержки жидкости в организме (отек). Эти факты могли иметь место до начала терапии, но с сокращением сферы действия и распространенности в течение долгого времени могли крайне редко влиять на ежедневные действия. 
  В клинических испытаниях у части пациентов выявлены признаки запястно-тунельного синдрома: временные лёгкие недомогания запястий и лёгкий отёк пальцев. Как правило такой эффект можно ожидать при завышенных дозировках Джинтропина. 
• ДЖИНТРОПИН явился причиной формирования антител у очень небольшого количества пациентов. Это не оказывает никакого влияния на результат обработки. 
• Сообщалось, что пациенты могут споткнуться со случаями гипотиреоза в течение лечения ДЖИНТРОПИН, данный случай следует рассмотреть с вашим врачом. 
• Обратитесь к вашему лечащему врачу, если вы испытаете приступы тошноты\рвоты вкупе с нарушениями зрения.

15. ИНФОРМАЦИЯ О НЕСОВМЕСТИМОСТИ ДЖИНТРОПИНА С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ.

Не сообщается о несовместимостях с случае комбинированного использования ДЖИНТРОПИНА с другими лекарствами.

16. СРОК ГОДНОСТИ

Порошок для инъекции имеет срок годности 24 месяца, при хранении при температуре не выше +2 к +8 °. 

Допускается хранение препарата в течение одного месяца при комнатной температуре.

Готовый раствор ДЖИНТРОПИНА с консервантом может храниться в холоде при температуре +2 к +8 ° в течение 2 недель, в защищенным от света месте.

17. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ

Храните препарат при температуре +2 - +8 °.

18. ИНСТРУКЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ

Добавьте жидкость для инъекций в пузырек с порошком для инъекции. Мягко растворите препарат с медленными, циркулирующими движениями. Избегайте энергичных встряхиваний во избежание денатурирования препарата..

19. ЗАЩИТА ОТ ПОДДЕЛОК

ВНИМАНИЕ: выше были перечислены степени защиты подлинного препарата Джинтропин.

На контрафактном изделии они полностью отсутствуют. Будьте внимательны и ищите на упаковке признаки защиты от подделки.

Подделка НИКОГДА не принесет Вам желаемого результата. Единственный его результат: реальная опасность для Вашего здоровья!!!

Контрафактное изделие реализуется с маркировкой только на китайском языке.